为推动我院药物临床试验（GCP）规范性实施，特制定 GCP 申报管理流程。
1、药物临床试验启动阶段
1.1 申办方与我院 GCP 机构办秘书进行项目意向洽谈，联系专业组，申办方可指定PI 或机构办推荐 PI；
1.2 确定立项之后，机构办做立项审查，将立项清单所需材料递交机构办及伦理备案资料；
1.3 伦理秘书确定上会时间，通知伦理委员会参会，伦理审查通过发放伦理批件；
1.4 审查合同，合同具体内容可由机构、申办方、主要研究者共同协商；
1.5 正式签署药物临床试验协议书，机构、主要研究者、申办方（CRO公司）三方签署盖章；
1.6 文件、药物或资料进行交换（知情同意书、临床试验专用处方、口服药日记卡等）；
1.7 院内开展启动会；
2、项目实施阶段
2.1 专业组进行受试者筛选、入组，签署知情同意；
2.2 对受试者症状、体征、检验及结果进行判断，出现 AE 和 SAE 及时处理并上报机构办备案，如发生方案偏离应及时上报与处理；2.3 试验过程中对药物的领取、发放、回收、返还及时进行登记；
2.4 对受试者进行观察、记录和随访；
3、临床试验结束阶段
3.1 审核 CRF、收集整理资料等，核实数据答疑；
3.2 进行项目统计分析、分中心小结、经费核算、总结报告；
3.3 文件归档，并将剩余物资、药品等返还，机构办将资料存放只机构办资料室 5-15 年；
3.4 科室总结会。
贵州医科大学第二附属医院
药物临床试验机构
2022 年 3 月 9 日
