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贵州医科大学第二附属医院药物临床试验机构,是医院科研发展的重要平台,在推动新药研发与医学进步中发挥着关键作用。
2019年10月31日,国家药品监督管理局官网发布公告,贵州医科大学第二附属医院成功通过国家药物临床试验资格认定 ,认定专业包括心血管、神经内科、内分泌、肿瘤、精神病等5个专业。同时,严格依照《药物临床试验机构资格认定办法》,制定药物临床试验机构、临床试验伦理委员会、各专业组相关管理制度、标准操作规程等,并开展院内、科内培训,强化药物临床试验基地硬件建设,于2019年7月正式向国家药品监督管理局提交申请。同年8月13 - 14日,国家药品监督管理局食品药品审核查验中心专家组进行了细致考核与现场检查,对医院创建工作予以充分肯定并提出改进意见。经过充分整改,最终顺利通过认定。2024年成功备案新专业科室:药物专业:肾内科、血液科、眼科;器械专业:检验科、骨科、心内科、康复科、神经外科、泌尿外科。
机构由院长任鹏担任机构主任,副院长罗红芳、韩敏珍任机构副主任,科研科彭杰担任机构办主任 ,药剂科刘洋担任机构办副主任。吴云倩担任机构办秘书,另外还配备了资料员、药品管理员和质量管理员等专业人员。机构办公室设在科教科,在院长和机构主任领导下,承担全院药物临床试验管理工作。具体职责涵盖协调全院专业组药物临床试验工作、起草行政公文与规章制度、组织机构会议并跟进决议执行、监督检查临床试验实施质量、管理文书和试验档案、接待上级检查,以及安排临床试验技术和GCP培训、管理经费等。
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