抗菌药物临床合理使用相关概念解读

药剂科

     抗菌药物是临床常用的一类重要药物。由于随着抗菌药物的广泛、过度使用，全球正面临着细菌耐药性增强、多重耐药菌/泛耐药菌比率迅速上升、部分严重感染无药可治的窘迫局面，为了减慢细菌耐药性的产生，保护抗菌药物的有效性，我国先后制定了《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》卫办医政发〔2009〕38号规定，近期还将出台《抗菌药物临床应用管理办法》。为了更好的理解和执行卫生部关于临床抗菌药物使用工作，本文针对所涉及的部分专业术语和相关概念进行释义，希望对临床医务人员和药学人员的工作提供帮助。

（一）抗菌药物
     抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的药物，不包括各种病毒所致感染性疾病和寄生虫的治疗药物。应特别注意在卫生部“抗菌药物监测网”的要求中，抗结核药物和抗肿瘤用抗生素不计为抗菌药物范围。

（二）抗菌药物临床分级管理
     按照卫生部的相关要求，根据临床用药安全、有效、经济的原则，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用、特殊使用三级。（1）非限制使用级抗菌药物：经长期临床使用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。该类药物为具备执业医师资格的临床医生开具。预防感染、轻度或者局部感染首选该类药物。（2）限制使用级抗菌药物：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。该类药物使用应经具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具，严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用类抗菌药物敏感时，可以选择该类药物。（3）特殊使用类药物：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵的药物。该类药物使用应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名方可生效，临床应该严格控制该类药物的使用。

（三）细菌耐药率
     细菌耐药率是指目标细菌对目标品种药物的耐药菌株数占该菌的总检出数的比例。在综合分析细菌耐药率的情况时需要注意的是：（1）针对目标细菌；（2）针对某一类或某几类目标抗菌药物；（3）与临床标本送检率密切相关。根据卫生部2009年38号文件要求，医疗机构应该建立细菌耐药预警机制：（1）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员；（2）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应慎重经验用药；（3）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应参照药敏试验结果选用；（4）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应暂停该类抗菌药物的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复其临床应用。

（四）抗菌药物使用强度
     在卫生部的《抗菌药物临床应用管理办法》（征求意见稿）中，采用抗菌药物使用强度来评价临床抗菌药物使用的程度和范围，这个评价标准提供了一种与药物价格和配方无关的测量单位来评价临床抗菌药物的使用情况。计算公式如下：
抗菌药物   =    抗菌药物消耗量（累积 DDD数）    ×100
使用强度          同期收治患者人天数
公式中几个数值概念的定义：
（1）DDD值：WHO推荐的药物应用日处方协定剂量，可以表述为某种抗菌药物主要适应症的成人平均每日维持剂量。
（2）DDD数：某个抗菌药物某抽样时间段内的总消耗量（克）除以该抗菌药物的DDD值（克/DDD值）。
（3）累积DDD数：用以表述抗菌药物消耗量，为所有抗菌药物DDD数之和。
（4）同期收治患者人天数：指在同一抽样时间段内出院患者总数与同期患者平均住院天数的乘积。

（五）外科手术切口类型
(1)Ⅰ类切口：清洁手术，手术野为人体无菌部位，局部无炎症、无损伤，也不涉及呼吸道、消化道、泌尿生殖道等人体与外界相通的器官 。Ⅰ类切口手术通常不需要预防用抗菌药物，仅在下列情况时可考虑预防用药：a、手术范围大、时间长、污染机会增加；b、手术涉及重要脏器，一旦发生感染将造成严重后果者，如头颅手术、心脏手术、眼内手术等；c、异物植入手术，如人工心瓣膜植入、永久性心脏起博器放置、人工关节置换等；d、高龄或免疫缺陷者等高危人群。Ⅰ类切口手术预防用抗菌药物的时间应严格控制在切皮前0.5~2h内，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物的时间不超过24小时。

(2)Ⅱ类切口：清洁-污染手术，上、下呼吸道，上、下消化道，泌尿生殖道手术，或经以上器官的手术，如经口咽部大手术、经阴道子宫切除术、经直肠前列腺手术，以及开放性骨折或创伤手术。由于手术部位存在大量人体寄殖菌群，手术时可能污染手术野引致感染，故此类手术需预防用抗菌药物。预防给药时间要严格控制在切皮前0.5~2h内，或麻醉开始时给药，Ⅱ类切口手术预防用药时间亦为24小时，必要时延长至48小时。

(3)Ⅲ类切口：污染手术，由于胃肠道、尿路、胆道体液大量溢出或开放性创伤未经扩创等已造成手术野严重污染的手术，此类手术需预防用抗菌药物。Ⅲ类切口手术预防用药时间可依据患者情况酌量延长。术前已存在细菌性感染的手术，如腹腔脏器穿孔腹膜炎、脓肿切除术、气性坏疽截肢术等，属抗菌药物治疗性应用，不属预防应用范畴，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。

（六）住院患者使用抗菌药物百分率
     以病人使用抗菌药物例数计算的，一个病例中无论其使用了几种抗菌药物（包括不同剂型），都只计为1例使用抗菌药物例数，如分组（手术组、非手术组或预防组、治疗组）计算，同期总出院人数不相同时要考虑权重。

（七）抗菌药物临床使用中几个比率值的要求
     按照卫生部办公厅关于做好全国抗菌药物临床应用专项整治活动的通知（卫办医政发【2011】56号）精神，通过今年的抗菌药物专项整治工作，要将医疗机构的抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内，为此，卫生部提出了如下标准：

（1）医疗机构住院患者抗菌药物使用率不超过60%；
（2）门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%；
（3）抗菌药物使用强度力争控制在40DDD以下；
（4）Ⅰ类切口手术患者预防使用抗菌药物比例不超过30%；
（5）接受抗菌药物治疗住院患者微生物检验样本送检率不低于30%。
     抗菌药物的规范、合理使用是卫生部2011年的重点工作，卫生部将采用多种检查督导方式对医疗机构的抗菌药物临床使用情况进行评估，并制定了明确的奖惩制度。以上此将抗菌药物临床合理使用的部分概念和评价标准进行释义，希望能对临床医务人员及相关各科室在把握抗菌药物合理使用标准上起到一定作用，以共同促进我院抗菌药物的临床合理使用。