药物临床试验机构办公室

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贵州医科大学第二附属医院药物临床试验基本流程

  为推动我院药物临床试验(GCP)规范性实施,特制定 GCP 申报管理流程。
1、药物临床试验启动阶段
1.1 申办方与我院 GCP 机构办秘书进行项目意向洽谈,联系专业组,申办方可指定 PI 或机构办推荐 PI;
1.2 确定立项之后,机构办做立项审查,将立项清单所需材料递交机构办及伦理备案资料;
1.3 伦理秘书确定上会时间,通知伦理委员会参会,伦理审查通过发放伦理批件;
1.4 审查合同,合同具体内容可由机构、申办方、主要研究者共同协商;
1.5 正式签署药物临床试验协议书,机构、主要研究者、申办方(CRO公司)三方签署盖章;
1.6 文件、药物或资料进行交换(知情同意书、临床试验专用处方、口服药日记卡等);
1.7 院内开展启动会;
2、项目实施阶段
2.1 专业组进行受试者筛选、入组,签署知情同意;
2.2 对受试者症状、体征、检验及结果进行判断,出现 AE 和 SAE 及时处理并上报机构办备案,如发生方案偏离应及时上报与处理;2.3 试验过程中对药物的领取、发放、回收、返还及时进行登记;
2.4 对受试者进行观察、记录和随访;
3、临床试验结束阶段
3.1 审核 CRF、收集整理资料等,核实数据答疑;
3.2 进行项目统计分析、分中心小结、经费核算、总结报告;
3.3 文件归档,并将剩余物资、药品等返还,机构办将资料存放只机构办资料室 5-15 年;
3.4 科室总结会。
                                                       贵州医科大学第二附属医院
                                                              药物临床试验机构
                                                               2022 年 3 月 9 日

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