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贵阳医学院第二附属医院医疗新技术新项目临床准入申请表

临 床 准 入 申 请 表



项目名称:                                   

申请科室:                                   

技术负责人:                                 

申请时间:                                    

电子信箱:                                      



贵医二附院制
                      

填表说明
 
一、本院内凡申请新技术新项目临床应用的科室,均应如实填报本表。
二、项目名称一项应填写符合ICD-10的标准化全称。
三、如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件。
四、本表分为“技术的基本情况”、“申请科室开展该项技术的必要性与可行性”、“技术临床应用效果评价”、“申请开展该项技术的科室的承诺”、“申请科室、伦理管理委员会、医教科和院领导意见”、“需提供的资料”等6个部分。
五、申报科室应如实填写,不够可另附页。
六、本表一式二份,一份由科室留存,一份由医教科留存。
一、技术的基本情况

1. 技术原理:
(包括技术方法、所采用的仪器设备及技术的先进性、科学性等)
























 

2.技术在国内外的应用和准入情况:
(包 括 该 项 技 术 在 国 内 外 的 应 用 时 间、范 围 及 获 得 相 关 监 督 管 理 部 门 的 准 入 情 况 )







































 

3.技术的安全性、有效性、经济性及其与现有同类技术的比较:
(需有相关的指标说明,并提供国内外应用实践的数据支撑)





















 
二、申请单位开展该项技术的必要性与可行性
1.开展该项技术的必要性:
(包括医院的总体业务量与此项技术相关医疗需求等)







































 
2开展该项目的可行性:
(包括技术流程明确每一个环节由谁负责并且签名,技术的适应证、禁忌证等技术操作规范及对可能出现的并发症等不良反应的防范措施及应急预案)










































3.学科、人员及设施、设备条件:
(包括开展该项技术的相关设施、设备情况、学科和人员资质条件及与应用该项技术有关人员的学习、培训情况等)







































 

三、技术临床应用效果评价
新技术应用阶段计划(明确应用的科室、例数、剂量及疗程),临床应用效果评价的方法与指标:







































 

四、申请开展该项新技术的科室的承诺
该项新技术新项目如获准在本科室进行临床试用,本科室郑重承诺:
1、严格按照《贵阳医学院第二附属医院新技术新项目准入制度》的有关规定,保证开展新技术、新项目科室人员符合资质条件,建立和完善技术应用的规章制度和操作规范,确保医疗质量和医疗安全。
2、做好患者的知情同意告知和签署知情同意书等相关事宜.
3、注意病例资料的整理和分析,及时总结临床试用信息,按期据阶段性规划接受评估。
4、拥有该项技术临床运用应有的应急措施及预案.
5、如临床运用期间发生医疗意外或意外并发症,要积极采取措施并做好善后工作,立即暂停临床试用并上报医教科,提交医院学术委员会、医疗质量管理委员会再次审核。






 





科室负责人签名:          

年    月    日    

 
五、申请科室、伦理管理委员会、医教科和院领导意见
申请科室意见:




     
       科主任签名:

年    月    日 
伦理管理委员会审核意见:




委员会主任签名:

                                                   年    月     日
医务科审核意见:





医务科科长签名:

                                                    年    月    日
院领导审核意见:





院领导签名:
                                              
   年    月   日
六、需提供的资料
1、知情同意书。
2、国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术资料。
3、如涉及医疗器械、药品的,提供相应的批准文件

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